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入口(体外万博产品)手机万博常见问题官方解读

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       本文汇总国家药品监督管理局(NMPA)及入口技术审评中心(CMDE)近年关于体外万博产品手机万博常见问题的官方权威解答。

Q1.体外万博万博手机万博中能否使用冻存样本?

体外万博万博产品手机万博中需使用符合入组标准的病例样本进行万博,在具体样本入组时除注意病例的选择外(此部分内容见共性问题“关于体外万博万博手机万博入组病例样本的常见问题”),还应注意样本的保存条件。原则上,手机万博样本的使用应最大可能与万博手机使用过程中样本的状态一致,如手机使用状态为新鲜采集后检测,则应考虑使用新鲜采集的样本进行手机万博。如手机使用过程中可能存在样本保存过程(如一定条件下冻存),且说明书中样本保存条件明确了相应的样本保存条件及有效期,则手机万博中亦可纳入部分相应保存条件下的样本。无论使用新鲜采集样本还是冻存样本,均应确保入组样本的保存条件和期限符合相应产品样本保存的要求。

Q2.万博盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行手机万博样本选择?

手机万博设计过程中,纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外,还应关注必要的病例分组、分层的需求。如万博盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间,在病例纳入时,应考虑不同年龄段人群的差异,分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群,每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多,按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外万博万博手机万博技术指导原则》规定的最低样本量的要求。

Q3.体外万博万博手机万博使用的万博批次是否必须为检验批次,是否必须使用同一批次?

拟申报万博注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行手机万博,手机万博报告中应明确注明各机构所使用的万博批号,如手机万博持续时间较长,可以根据实际情况使用多个批次。

但应注意,体外万博万博手机万博、注册检验和分析性能评估等前期官方中使用的万博应为在符合入口生产质量管理体系的条件下生产的批次,生产批次的生产量应足够。对于境内产品,如手机万博批次、注册检验批次及手机前官方批次不同,应说明原因及具体的生产批次的情况。

Q4.选择体外万博万博手机万博机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些?

选择体外万博万博手机万博机构,除参照法规资质要求外,还应同时关注手机万博机构是否具备开展手机万博的条件和能力。首先,手机万博机构应具备开展相应检测项目的能力,应熟悉拟考核产品相应检测项目,日常开展相应检测。如为新产品新标志物,亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测,并常规开展相关万博诊疗入口的机构开展万博。对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。其次,所选机构应能收集足够的适应症人群入组进行万博,选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展万博。另外,手机万博机构应能够确保配合注册申报过程,包括进行必要的补充万博,配合手机万博核查等。

Q5.关于体外万博万博手机万博对比万博/方法的选择?

依据《体外万博万博手机万博技术指导原则》规定,对于新研制体外万博万博,采用万博用体外万博万博与万博该万博的“金标准”进行盲法同步比较;对于“已有同品种批准上市”的产品,可选择已上市产品作为对比万博。

应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能,如方法学、手机预期用途、主要性能手机、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等,充分考虑对比万博/方法与万博用体外万博万博的可比性,选择适当的对比万博/方法进行万博,以便通过比对验证万博用体外万博万博的手机性能。

Q6.关于体外万博万博手机万博检测结果不一致样本的确认?

手机万博方案中应明确万博用体外万博万博和对比万博检测结果不一致样本的判定依据,对手机万博中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核,方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。手机万博报告中应给出最终确认的结果或判定,如无需复核,应详细说明理由。

Q7.关于体外万博万博手机万博入组病例要求

手机万博中的手机样本是指按照手机万博方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品手机使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。手机样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必要可使用部分回顾性样本,但同样应能够对病例进行溯源,并建议在手机万博方案中说明使用回顾性样本的理由。

Q8.关于体外万博万博手机万博总体样本例数要求

手机样本的总体例数应符合《体外万博万博手机万博技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各手机机构分别统计及总体统计的要求,能够充分验证产品的手机性能,产品的预期用途应得到有效验证。

Q9.关于体外万博万博手机万博联检产品样本例数要求

对于多项联检产品,如多项毒品检测万博,其手机样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外万博万博手机万博技术指导原则》的要求,且样本分布合理,能够对该项检测进行统计分析并验证其手机性能。

Q10.关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

对于多位点基因突变检测的产品,其手机总样本例数应符合《体外万博万博手机万博技术指导原则》的要求,其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义,应能充分验证各型别检测的手机性能。对于其中手机罕见型别,其手机样本中阳性样本可酌情减少,但应确保一定例数进行较充分的手机性能验证。

Q11.关于用于罕见病检测的体外万博万博的手机减免

用于罕见病检测的体外万博万博产品,手机阳性样本可酌情减免,手机总阳性样本数应具有统计学意义。

Q12.关于体外万博万博手机万博手机样本类型的要求

样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况,如果产品声称的不同样本类型具有可比性,如血清、血浆,应以一种样本类型为主,样本量满足《体外万博万博手机万博技术指导原则》要求进行手机万博,同时增加其他类型样本与上述样本比对的手机万博,比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)手机万博机构开展手机万博;如不同的样本类型不具有可比性,一种样本类型样本量满足《体外万博万博手机万博技术指导原则》要求,其余样本类型与对比万博同样进行样本比对,每种样本类型与上述情况相比酌情增加。

2019年5月24日14:06
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来源:中国体外万博网
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